Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий байцаагчийн  2014 оны 07 дугаар сарын 22 -ны өдрийн 01/08 дугаар албан даалгаврын хэрэгжилт болон Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий газар, Эрүүл мэндийн яамтай 2014 онд хамтран ажиллах төлөвлөгөөний дагуу 2014 оны 09 дүгээр сарын 22-ны өдрийн 02/228 тоот удирдамжаар эмийн үйлдвэрийн үйл ажиллагаа, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар аюулгүй байдал, “Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага” MNS 5524:2014 стандартын хэрэгжилтэнд үнэлгээ дүгнэлт өгөх, илэрсэн зөрчил дутагдлыг арилгуулж эрсдлээс урьдчилан сэргийлэх, мэргэжил арга зүйн зөвлөлгөөгөөр хангах зорилгоор Хяналт шалгалтыг 2014 оны 10 дугаар сарын 01-нээс  10 дугаар сарын  31-ний хооронд хийж гүйцэтгэв.

Улсын хэмжээнд галены бэлдмэл, үрэл, шахмал, тосон түрхлэг, тарилгын эмийн хэлбэрийн 20, биобэлдмэлийн 2, уламжлалт эм, эмийн ургамлын 5, эмнэлгийн хэрэгслийн 1, ариутгалын бодисын 2 нийт 30 эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэр, үүнээс хувийн хэвшлийн 29, төрийн өмчийн 1 эмийн үйлдвэр төрийн захиргааны төв байгууллагаас үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл аван нийслэлд үйл ажиллагаа явуулж буйгаас 83,3% нь хяналт шалгалтанд хамрагдсан, “Арцны жимс”, “Уламжлалт эм, эмийн ургамал компани”, “Эрдэнэбүрэн” эмийн үйлдвэрүүд үйл ажиллагаа явуулахгүй байгаа, “Дентафарм” эмийн үйлдвэр тусгай зөвшөөрлийн хаяг байршилдаа байгаагүй, “Бест мед” эмийн үйлдвэрийн үйл ажиллагааг НМХГ-аас үйл ажиллагааг зогсоосон байсан тул хяналт шалгалтанд хамрагдаагүй болно. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрүүд нь нийт давхардсан тоогоор 411 нэрийн шахмал, галейн, үрэл, тарилга эм, 695 нэрийн уламжлалт эм, 9 нэрийн биобэлдмэл, 27 нэрийн биологийн идэвхт бэлдмэл, 3 нэрийн эмнэлгийн хэрэгсэл, 31 нэрийн ариутгалын бодис  нийт 1176 нэрийн эм, бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэн зах зээлд гаргаж байна.

Судалгааны дүнгээс харахад эм үйлдвэрлэн зах зээлд нийлүүлсэн 27 эмийн үйлдвэрийн давхардсан тоогоор нийт 1176 нэрийн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний 71,3 хувь буюу давхардсан тоогоор 838 нэрийн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй байна.

Эдгээр эм хэрэгслийн бие мах бодид үзүүлэх үйлчилгээ, үр дагавар, нөлөөлийн онцлог байдлыг харгалзан ангилахад давхардаагүй тоогоор 5 нэрийн тарилгын эмийн хэлбэр, 1 нэрийн шархны цацлага, 16 нэрийн антибиотик эмийн хэлбэр, 4 нэрийн эмийн сангийн бэлдмэл, 18 нэрийн  галейны бэлдмэл, 9 нэрийн тосон түрхлэг, 3 нэрийн нунтаг, 10 нэрийн үрэл, 11 нэрийн зэхмэл, 33 нэрийн шахмал, капсул гэх мэт бусад хэлбэрийн эм, нийт 112 нэрийн эм,биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн 572 нэрийн уламжлалт эм  улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй байна. Үүнээс тарилгын эм, антибиотик, эмийн сангийн дотоод бэлдмэлүүдийг маш өндөр эрсдэл бүхий эм гэж үзлээ.

Шалгалтын явцад нийт 8 үйлдвэрийн эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн 32 нэрийн эм, 2 нэрийн эмнэлгийн хэрэгслээс дээж аван 243 үзүүлэлтээр Хүнсний аюулгүй байдлын лавлагаа лабораторийн Эм, биобэлдмэлийн лабораторийн шинжилгээнд хамрууллаа. Шинжилгээний дүнгээр 3 үйлдвэрийн 5 цуврал эм 5 үзүүлэлтээр чанарын шаардлага хангахгүй дүнтэй гарсан бөгөөд үйлдвэрлэгчид шинжилгээний хариуг зөвшөөрөхгүй, шинжилгээнд дахин хамруулахыг хүссэн тул дээжийг давтан шинжилгээнд хамруулаад байна.(Давтан дээжийг 2014.11.24-д шинжилгээнд өгсөн). Шинжилгээний хариу дээж өгснөөс хойш 20-29 хоногийн дараа гарч байна.

Эмийн үйлдвэрүүд эм, бүтээгдэхүүнээ МУ-ын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр МХЕГ-ын Хүнсний аюулгүй байдлын үндэсний лавлагаа лаборатори болон ЭМЯ-д хандсан байдлын судалгааг гаргахад 2014 онд нийт 16 эмийн үйлдвэр 198 нэрийн эмийг/давхардсан тоогоор/  бүртгэлийн шинжилгээнд хамруулсан.

2014 оны 11 дүгээр сарын байдлаар ЭМЯ-д 92 эм, 46 эмийн түүхий эдийг бүртгүүлсэн, одоогийн байдлаар Эм зүйн салбар зөвлөлийн хурлаар нийт 115 үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүллийг хэлэлцэж дараагийн шатны хурлаар оруулахыг дэмжсэн бөгөөд 98 үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүллийг Фармакопейн хорооны хурлаар хэлэлцэж баталсан тул улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэх шатандаа явж байна. 

Хяналт шалгалтын явцад дараах зөрчил дутагдал нийтлэгээр илэрлээ.  Үүнд:

Эм үйлдвэрлэн зах зээлд нийлүүлсэн 27 эмийн үйлдвэрийн давхардсан тоогоор нийт 1176 нэрийн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний 71,4 хувь буюу давхардсан тоогоор 838 нэрийн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй;

Эмийн үйлдвэрүүдийн 28,6 хувь нь эмийн түүхий эдийг эмийн улсын бүртгэлд бүртгүүлээгүй, 24 хувь нь тухайн үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө эмийн түүхий эд, эмийн туслах бодисыг итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээнд хамруулдаггүй;

Эмийн үйлдвэрүүдийн 70 хувь нь үйлдвэрийн барилга байгууламжийг үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд тохирох байршилд, зохистойгоор төлөвлөж бариагүй, агааржуулалтын нэгдсэн системгүй, агаарын даралт, хөдөлгөөнийг хянах боломжгүй, 65 хувь нь үйлдвэрлэлийг технологийн зааврын дагуу тодорхой дэс дарааллаар хооронд нь холбож үйлдлийн цуваагаар тусгаарласан өрөөнд явуулах ба цэвэршилтийн түвшинг бүрэн хангах нөхцлийг зохих төлөвлөлтийн дагуу бүрдүүлээгүй;

Тарилгын эмийн үйлдвэрүүдийн 28,6 хувь нь ажиллагсад, бараа материал нь агаар тусгаарлагчаар дамжин үйлдвэрлэлдээ ордоггүй, 43 хувь нь агаар тусгаарлагчийн хаалга нь шаардлага хангаагүй;

Эмийн үйлдвэрүүдийн 43 хувь нь суурилуулсан HEPA шүүлтүүрийн бүрэн бүтэн байдал, хүчин чадлыг шалгаж, сольж, шинээр байрлуулах хугацаа давтамжийг тодорхойлоогүй, явцын хяналт хийгддэггүй;

Эмийн үйлдвэрүүдийн 26 хувь нь үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийг зориулалтандаа тохирсон, шат дамжлагын дарааллаар зөв байрлуулж, суурилуулаагүй, нэг цуврал бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл дуусмагц тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэж, тохируулгыг шалгаж, ариутгал халдваргүйтгэлийг хийн бүртгэн үр дүнд хяналт тавьдаггүй, 48 хувь нь үйлдвэрлэлд ашиглаж буй тоног төхөөрөмж нь бүтээгдэхүүнд аюул учруулахгүй, бүтээгдэхүүнтэй хүрэлцдэг хэсгүүд нь урвалд орох, шингээх шинж чанарыг агуулаагүй болохыг тогтмол шалгаж, үнэлгээ дүгнэлт гаргадаггүй;

Нью Аюур вед эмийн үйлдвэр нь чанарын хяналтын лабораторигүй, эмийн үйлдвэрүүдийн 69,6 хувь нь урвалж бодисыг түүний концентраци, засварын коэффициент, хүчинтэй хугацаа, засварын коэффициентийг дахин тогтоох огноо, хадгалах нөхцөл, урвалжийг бэлтгэсэн огноо, ажилтны гарын үсэг бүхий шошгожуулаагүй, 48 хувь нь үйлдвэрлэгчийн стандарт бодисыг анх бэлтгэсэн даруйд нь болон цаашид тогтмол давтамжтайгаар албан ёсны стандарттай харьцуулдаггүй;

Шалгалтанд хамрагдсан 7 үйлдвэрийн 33 нэрийн эм, эмнэлгийн хэрэгслээс дээж аван 243 үзүүлэлтээр Хүнсний аюлгүй байдлын лавлагаа лабораторийн Эм, биобэлдмэлийн лабораторийн шинжилгээнд хамруулахад 5 нэрийн эм  чанарын шаардлага хангахгүй дүнтэй гарсан:

Үйлдвэрлэлийн нэгж бүр мэргэшсэн, туршлагатай хүн хүчнээр хангагдсан байдал эмийн үйлдвэрүүдийн 67,5 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Үйлдвэрт ажиллагсад нь үйлдвэрийн захиргаанаас баталсан ажлын байрны тодорхойлолтод тохирсон мэргэжлийн тасралтгүй сургалтад хамрагдаж, мэргэшсэн, сургалтын практик үр дүнд үнэлгээ өгч ажилладаг байдал эмийн үйлдвэрүүдийн 62,3 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Ажиллагсад нь журмын дагуу эрүүл мэндийн үзлэг, шинжилгээ хийлгэсэн, нян тээгчийн шинжилгээнд хагас жил тутамд хамрагддаг байдал эмийн үйлдвэрүүдийн 39 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Астрафарм, Монг-Эм, Мерит, Шинэбат эмийн үйлдвэрүүдийн цэвэр бүсийн ажиллагсад нь ажлын байранд гоо сайхны болон гоёл чимэглэлийн зүйл хэрэглэдэг, Түшиглэн, Эв-Эрдэнэ, Астрафарм, Монг-Эм, Мерит, Шинэбат эмийн үйлдвэрүүдийн ажиллагсад нь усанд орох, гараа ариутгах талаар зааварчилгаа авч, хувийн ариун цэврийг сахин ажилладаггүй, ариун цэвэр халдвар хамгааллын дэглэм алдагдсан;

Үйлдвэрийн түүхий эдийг хүлээн авахаас эхлээд бэлэн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргах хүртэлх бүхий л үйл ажиллагаанд бүртгэл хөтлөн баримтжуулаагүй, баримтжуулалтын тогтолцоогүй;

Чанарын баталгаажуулалтын тогтолцооны тохиромжтой байдал болон үр нөлөөг тогтмол үнэлэх дотоод хяналт болон чанарын аудитын хөтөлбөргүй байгаа нь эмийн үйлдвэрүүдийн 64 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Чанарын хяналтын албанаас үйлдвэрлэлийн орчинд нянгийн болон жижиг хэсгийн хяналтыг тогтмол тавьдаггүй, үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг нянгийн бохирдлын түвшингөөс хамааруулан тодорхой ангилалд оруулаагүй;

Нунтаг материал, бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэлд ашиглахдаа тоос хуримтлагдах, тархахаас сэргийлж агаарын хяналтыг явуулах нөхцлийг бүрдүүлээгүй, эхлэл материал, бүтээгдэхүүнийг жинлэх үйл ажиллагааг ламинар агаарын урсгалтай тусгаарласан байранд явуулдаггүй;

Нэрмэл ус, цэвэршүүлсэн ус дамжуулах шугам хоолойн нянгийн бохирдлын хязгаарыг тогтоож, түүнийг цэвэрлэж хадгалдаггүй, мөрдөх журамгүй;

Үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүний тогтвортой чанарын үргэлжилсэн судалгааны баримтжуулсан хөтөлбөрийг боловсруулан хэрэгжүүлдэггүй байдал эмийн үйлдвэрүүдийн 48 хувьд зөрчигдөжбайгаа;

Үйлдвэрлэсэн эмийн гаж нөлөө, чанар аюулгүй байдалтай холбоотой асуудлыг шийдвэрлэх эрсдлийн сан, стандарт үйл ажиллагааны удирдамжгүй, чиглэлийн ажил хийгдэхгүй байгаа эмийн үйлдвэрүүдийн 79,2 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Эмийн бүтээгдэхүүний анхдагч болон хоёрдогч савлалт нь стандартад заасан мэдээллийг бүрэн агуулаагүй, савлалтын материал дээр хэвлэсэн болон барласан мэдээлэл нь ойлгомжтой бус, бүдгэрч арилахаар тогтоцтой байгаа нь эмийн үйлдвэрүүдийн 48 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Үйлдвэрийн чанар хангалт, баталгаажуулалтын хөтөлбөрийн үндсэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг тусгасан баталгаажуулалтын мастер төлөвлөгөөгүй, чиглэлийн үйл ажиллагаа хийгддэггүй нь эмийн үйлдвэрүүдийн 75,6 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Завсрын, бөөн, эцсийн бүтээгдэхүүний цуврал бүрийг тусгай цувралын дугаараар ялган таних боломжийг бүрдүүлсэн цуврал өгөх стандарт үйл ажиллагааны мөрдөх журамгүй байгаа нь эмийн үйлдвэрүүдийн 52 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Материал, бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөл олгох, татгалзах болон эрх бүхий этгээд бэлэн бүтээгдэхүүн худалдаанд гаргах зөвшөөрөл олгох талаар мөрдөн ажиллах журамгүй байгаа нь эмийн үйлдвэрүүдийн 56 хувьд зөрчигдөж байгаа;

Эмийн үйлдвэрүүдийн 34 хувь нь устгалд оруулахаар хүлээгдэж буй үйлдвэрийн хаягдал материалыг зөв, аюулгүй хадгалж, устгадаггүй түүнд хяналт тавьдаггүй, хаягдал материалтай харьцах журамгүй;

Аливаа гомдол болон гологдол бүтээгдэхүүнийг судалж, засч залруулах арга хэмжээг авах, бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс эргүүлэн татах журам боловсруулан хэрэгжилтийн бэлэн байдлыг хангасан байдал эмийн үйлдвэрүүдийн 30 хувьд зөрчигдөж байна.

22 эмийн үйлдвэрийн Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй 838 нэрийн эмийг бүртгэлд бүртгүүлэн зөрчлийг арилгах хүртэл үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг түр хугацаагаар зогсоох арга хэмжээ авлаа.Лабораторийн шинжилгээний дүнд үндэслэн чанарын шаардлага хангасан 33 эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд чанар, аюулгүй байдлын 9 дүгнэлт, үйл ажиллагаа явуулахгүй байгаа Арцны жимс эмийн үйлдвэрт үйл ажиллагааны тухай 1 дүгнэлтийг тус тус  гарган  ажиллалаа.

2014 оны 10 дугаар сарын 13-ны өдөр Эм зүйн байгууллагуудын нэгдсэн “Эм” холбооны хүсэлтээр ЭМЯ-аас зохион байгуулсан, 14 эмийн үйлдвэрийн 18 захирал, менежер, Эм холбооны удирдах зөвлөлийн гишүүдийг хамруулсан Эмийн бүртгэлийн асуудлын хурдавчлах, “Ерөнхий байцаагчийн албан даалгаврын хугацааг сунгах” тухай асуудлын талаарх уулзалтанд Мэргэжлийн хяналтын байгууллагын зүгээс эмийн үйлдвэрүүдэд эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийг үйлдвэрлэх шаардлагатай байгааг тусгасан албан шаардлагуудыг 2010 оноос хойш удаа дараа өгсөөр ирсэн бөгөөд энэ асуудал хэрэгжихгүй байгаа тул цаашид бүртгэлгүй эм үйлдвэрлэхийг зөвшөөрөх боломжгүй, мөн бүтээгдэхүүний чанар аюулгүй байдлыг хангах үүднээс үйлдвэрийн үйл ажиллагаа, хүний нөөцийн чадавхийг дээшлүүлэн ажиллах нь чухал байгаа  талаар байр сууриа илэрхийллээ.

Дүгнэлт

Хяналт шалгалтанд хамрагдсан эмийн үйлдвэрийн 48% нь их /12/, 24% нь дунд /6/, 28% нь бага /7/ эрсдэлтэй үнэлэгдэж өмнөх онуудтай харьцуулахад их эрсдэлтэй обьектын тоо 40,4%-аар өссөн дүнтэй гарсан нь эмийн үйлдвэрлэлийг зөв зохистой явуулах удирдлагын тогтолцооны үндсэн зарчим болон үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд тавих шаардлагыг олон улсын жишигт нийцүүлэх болсонтой холбоотой.

Хяналтын хуудасны үнэлгээнээс харахад “Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага” MNS 5524:2014 стандарт болон эмийн үйлдвэрүүдийн хуулиар хүлээсэн үүргийн хэрэгжилт 57 хувьтай байгаа нь өмнөх оны үзүүлэлтээс 10,3 хувиар буурсан байна. Хууль, дүрэм, журам, стандартын хэрэгжилтийн хувь буурч байгаа нь тухайн байгууллагын дотоод хяналтын үйл ажиллагаа  хангалтгүй, ажлын хариуцлага сул байдалтай холбоотой байна.

Улсын ерөнхий байцаагчийн албан даалгавраар өгөгдсөн үүргийн хэрэгжилт байдал: өөрийн үйлдвэрийн эмийг улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн байдал 12,5 хувийн, эмийн түүхий эдийг бүртгүүлсэн байдал 71,4 хувийн,  үйлдвэрлэсэн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, бүтээгдэхүүнийхээ тээвэрлэлт, хадгалалт, худалдан борлуулж буй нөхцөлд тогтмол хяналт тавьж, хэрэглэгчийн түвшинд эмийн  идэвх, гаж нөлөөний байдалд тандалт судалгааг хийж буй байдал 8,7 хувийн хэрэгжилттэй буюу албан даалгаврын хэрэгжилт хангалтгүй байна.

27 эмийн үйлдвэр давхардсан тоогоор нийт 1176 нэрийн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний 71,4 хувь буюу 838 нэрийн эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгүүлээгүй байгаа нь 2012 оны дүнтэй харьцуулахад үйлдвэрлэж буй эмийн нэр төрөл давхардсан тоогоор 446-аар, бүртгэлгүй эмийн эзлэх хувь 5,9 хувиар өссөн байна.Эмийн нэр төрөл сүүлийн 2 жилд 3 дахин өссөн байгаа нь эмийн үйлдвэрийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийг ерөнхий нэршлээр олгосон байгаатай холбоотой гэж үзэж байна.

Төрийн захиргааны төв байгууллагаас эмийн үйлдвэрүүдэд олгосон үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн үйл ажиллагааны чиглэлийг ерөнхий нэршлээр тухайлбал, эм үйлдвэрлэх, биобэлдмэл үйлдвэрлэх, уламжлалт эм үйлдвэрлэх гэх мэт, эсвэл шахмал, үрэл, галейн, тарилгын эм үйлдвэрлэх гэх мэт эмийн бүх хэлбэрийг үйлдвэрлэхээр зааж өгсөн байгаа нь эмийн замбараагүй үйлдвэрлэл явуулах нөхцлийг бүрдүүлж байна.

Шалгалтанд хамрагдсан 8 эмийн үйлдвэрийн 33 нэрийн эм, эмнэлгийн хэрэгслээс дээж авч лабораторийн шинжилгээнд хамруулахад 15 хувь нь хими болон бактериологийн шинжилгээгээр чанарын шаардлага хангаагүй дүнтэй гарч байгаа нь эмийн үйлдвэрүүдийн дотооод хяналт, “Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал” /GMP/ -ын шаардлагыг бүрэн нэвтрүүлээгүйтэй холбоотой байна.